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解析ESCO超净工作台的清洁验证条件及标准

时间:2021-12-15 点击次数:365
   ESCO超净工作台的电源多采用三相四线制,其中有一零线,连通机器外壳,应接牢在地线上,另外三线都是相线,工作电压是380V。三线接入电路中有一定的顺序,如线头接错了,风机会反转,这时声音正常或稍不正常,超净台正面无风应及时切断电源,只要将其中任何两相的线头交换一下位置再接上,就可解决。三相线如只接入两相,或三相中有一相接触不良,则机器声音很不正常,应立即切断电源仔细检修,否则会烧毁电机。这些常识应在开始使用超净台时就向工作人员讲解清楚,免除不应造成的事故与损失。
  ESCO超净工作台的清洁验证条件:
  1.设备应为完好设备。
  2.人员:包括设备管理部门、使用部门、QA人员、QC人员及具体岗位操作人员。
  ①在岗人员均经过GMP知识、药品管理法及其实施细则、生物制品管理办法、产品质量法等法律法规的培训。
  ②在岗人员均为经过岗位SOP、岗位安全操作法、工艺规程、卫生清洁规程等岗位专业知识培训,并持有上岗证的熟练工人。
  3.清洁剂条件:中性或弱碱性,对设备无腐蚀;不含4A沸石等不溶性助剂,洗涤后无不溶性残留;对制品、人体无毒害。
  ESCO超净工作台清洁验证可接受标准:
  1.目检法:设备表面应无可见的残留物,并无残留物的气味。
  2.浊度检查:取终淋洗水50ml与纯化水50ml比色,目测应无可视差异。
  3.尘埃粒子限度:尘埃粒子数应符合相应级别要求。
  4.微生物限度:沉降菌指标应符合相关规定。

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